Descrizione
Pursennid 40 Compresse rivestite 12mg
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Controindicato qualora sussistano le seguenti condizioni mediche: Malattie infiammatorie dellapparato digerente (i.e. Morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa, epatopatie, peritoniti e malattie infiammatorie intestinali). Irritazione o ostruzione del tratto gastrointestinale (i.e. costipazione spastica, ostruzione dellileo/preileo, crampi e dolori, nausea, vomito e coliche). Sintomi addominali che possono essere dovuti ad una condizione sottostante non diagnosticata, come condizioni acute intestinali che possono richiedere un intervento chirurgico (i.e. diverticolite acuta, appendicite e diarrea massiva). stati di severa disidratazione, con perdita di acqua ed elettroliti, specialmente ipopotassiemia. Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Posologia
Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 24 compresse rivestite al giorno. Bambini tra i 10 e i 12 anni: 12 compresse rivestite al giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Popolazione pediatrica Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Modo di somministrazione Assumere preferibilmente la sera. Lazione di Pursennid si manifesta dopo 612 ore. Somministrato la sera, leffetto di Pursennid compare il mattino successivo. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. Luso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce leffetto del medicinale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
La dose stabilita non deve essere superata. Luso indiscriminato prolungato dei lassativi può portare ad assuefazione e ad un deterioramento delle funzioni intestinali. Deve essere impiegato il dosaggio efficace più basso per il ristabilirsi della normale funzione intestinale. Se non è stato raggiunto alcun miglioramento a livello intestinale, il dosaggio può essere aumentato sotto supervisione medica. I prodotti contenenti senna e sennosidi devono essere usati solamente se non può essere ottenuto un effetto terapeutico attraverso un cambiamento della dieta o la somministrazione di agenti formanti massa. Luso di questi farmaci richiede la supervisione medica: se non si sortiscono effetti positivi a seguito del trattamento; se luso si prolunga oltre una settimana di trattamento; se i sintomi persistono o peggiorano; dopo una laparotomia o chirurgia addominale; se sono presenti rash cutanei, nausea e vomito; in bambini tra i 10 e i 12 anni; durante la gravidanza e lallattamento. Informazioni relative agli eccipienti Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. Glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Luso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (i.e. diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) può aumentare lo sbilanciamento elettrolitico. Lipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia lazione dei glicosidi cardiaci e interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono lallungamento dellintervallo QT.
Effetti indesiderati
Questo medicinale può causare lieve malessere addominale come dolore addominale, crampi, irritazione della mucosa colica e gastrica. Sono stati anche riportati altri effetti quali disidratazione, ipotensione, fatica, miopatie, dolore di stomaco, iponatremia, disordini renali, iperaldosteronismo secondario, ipocalcemia e ipomagnesemia. Queste reazioni avverse sono solitamente reversibili una volta interrotta lassunzione del lassativo. Luso prolungato o il sovradosaggio di questo farmaco possono causare nausea, diarrea con eccessiva perdita di elettroliti, specialmente potassio (ipopotassiemia). Cè anche la possibilità di sviluppare megacolon. Durante il trattamento può manifestarsi una colorazione giallobrunastra (pHdipendente) delle urine dovuta ai metaboliti, che non ha alcun significato clinico. E stata riportata assuefazione dopo trattamento prolungato. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 41 Effetti indesiderati nellesperienza postcommercializzazione
Gli eventi avversi elencati sopra sono basati su segnalazioni spontanee post commercializzazione e rappresentano una stima meno precisa dellincidenza che si otterrebbe negli studi clinici. Popolazione pediatrica Sono previsti la stessa frequenza, tipo e severità degli eventi avversi nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web dell Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Frequenza dellevento avverso | Evento avverso |
Patologie gastrointestinali | |
Non nota | Megacolon |
Dolore addominale | |
Diarrea | |
Nausea | |
Malessere addominale | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Non nota | Fatica |
Tolleranza al farmaco | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Non nota | Miopatia |
Patologie renali e urinarie | |
Non nota | Problemi renali |
Non nota | Cromaturia |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Non nota | Iperaldosteronismo |
Ipocalcemia | |
Ipomagnesemia | |
Disidratazione | |
Ipopotassiemia | |
Iponatremia | |
Diminuzione degli elettroliti ematici | |
Patologie vascolari | |
Non nota | Ipotensione |
Sovradosaggio
Sintomi I sintomi più importanti correlati al sovradosaggio/uso eccessivo sono coliche addominali e diarrea severa con conseguenti perdite di fluidi e di elettroliti, che devono essere rimpiazzati. La diarrea in special modo può causare perdita di potassio, che può portare a disordini cardiaci e astenia muscolare, particolarmente quando sono somministrati allo stesso tempo glicosidi cardiaci, diuretici, adrenocorticosteroidi o radice di liquirizia. Gestione Il trattamento deve essere di supporto con quantitativi generosi di liquidi. Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati. Ciò è particolarmente importante negli anziani. Un sovradosaggio cronico di farmaci a base di antrachinoni può causare epatite tossica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati o di danni durante la gravidanza e sul feto al regime di dosaggio raccomandato. Tuttavia, a seguito di dati sperimentali riguardanti il rischio genotossico di diversi antrachinoni, emodina e aloeemodina, luso durante la gravidanza non è raccomandato.Allattamento Luso durante lallattamento non è raccomandato poiché non vi sono dati sufficienti sullescrezione dei metaboliti nel latte materno. Piccole quantità di metaboliti (reina) sono escreti nel latte materno. Non è stato riportato alcun effetto lassativo sui neonati allattati al seno. Fertilità Studi preclinici con sennosidi non indicano rischi particolari per la fertilità alle dosi terapeuticamente rilevanti.
Principi attivi
Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) mg 12. Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato; glucosio anidro; saccarosio. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Lattosio monoidrato; acido stearico; talco; amido di mais; glucosio anidro; saccarosio; gomma arabica; silice colloidale anidra; titanio diossido, cetile palmitato.
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