Descrizione
Acetamol Prima Infanzia 10 Supposte 125 mg
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Posologia
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 46 ore (mai meno di 4 ore tra una e laltra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 67 kg, 5 per quelli di 710 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino.
Interazioni
Lassunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dellemivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare linduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dellacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasiperossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesiderati
Con luso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 4872 ore dallingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti alleffetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dallassunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dellintossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamento
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni alluso di paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Principi attivi
ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg
Eccipienti
ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
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