Aloxidil Soluzione 2% 60ml
Categoria farmacoterapeutica
Altri preparati dermatologici.
Principi attivi
1 ml di soluzione cutanea contiene: minoxidil mg 20. Eccipienti Eccipienti: alcool etilico: 51,40 g. Glicole propilenico: 20,72 g. Acqua depurata: 100 ml q. b. a.
Indicazioni
Questo farmaco è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non è stata appurata l'efficacia di questo medicinale nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l'efficacia di questo farmaco in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.
Posologia
Solo per uso esterno. Questo farmaco deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altra parte del corpo. La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L'applicazione è relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalità. Uso del contagocce: riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di questo farmaco sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato questo medicinale lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare questo farmaco solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare questo medicinale in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di questo farmaco dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto. L'esperienza clinica maturata con questo medicinale indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Interazioni
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di questo medicinale. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con questo farmaco sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con questo medicinale), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.
Effetti indesiderati
Raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali. Disturbi del sitema immunitario. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni allergiche, incluso l'angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Indicazioni terapeutiche
ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è indicato nel trattamento sintomatico dellalopecia androgenica. Non è stata appurata lefficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (posttraumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e lefficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.
Controindicazioni
ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al minoxidil, al glicole propilenico o alletanolo. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari limpiego di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
Posologia
SOLO PER USO ESTERNO. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altre parte del corpo. La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dellarea da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. Lapplicazione è relativa al dispositivo per lapplicazione stessa con le seguenti modalità: Uso del contagocce: Riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sullintera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato ALOXIDIL 2% soluzione cutanea lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare lasciugatura di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea dal momento che questo sistema potrebbe diminuire leffetto del prodotto. Lesperienza clinica maturata con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea indica che possono essere necessarie applicazioni bigiornaliere della durata di 34 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. Linizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare lopportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 34 mesi.
Conservazione
Nessuna.
Avvertenze
Benchè i seguenti effetti non siano stati associati con luso topico di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, con luso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dellipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per luomo. Nelleventualità di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) ALOXIDIL 2% soluzione cutanea provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. Lingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali. TENERE IL FARMACO COSI COME TUTTI I FARMACI FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. Non è ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare lassorbimento del farmaco.
Interazioni
Non si conoscono per il momento interazioni associate con luso di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità dellipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.
Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sono stati reazioni dermatologiche minori. Leffetto collaterale più frequente è stato lirritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti collaterali verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.
Sovradosaggio
Lingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi allazione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.
Gravidanza e allattamento
Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.
Principi attivi
100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: Minoxidil g 2,00
Eccipienti
Alcool Etilico g 51,40 Glicole Propilenico g 20,72 Acqua Depurata q.b. a 100 ml
