Descrizione

Denominazione

GYNO-CANESTEN MONODOSE 500 MG CAPSULA MOLLE VAGINALE

Categoria farmacoterapeutica

Antinfettivi e antisettici ginecologici, derivati imidazolici.

Principi attivi

500 mg di clotrimazolo.

Eccipienti

Composizione del materiale di riempimento: paraffina soffice bianca, paraffina liquida. Composizione del guscio in gelatina essiccata: gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), giallo tramonto (E110), lecitina (E322), trigliceridi a catena media.

Indicazioni

Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).

Posologia

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico. Adolescenti di 12-15 anni di età. Negli adolescenti sotto i 16 anni (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata è la stessa degli adulti. La sicurezza e l'efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l'applicatore incluso nella confezione. Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l'applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina. Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell'inizio delle mestruazioni. Il partner deve sottoporsi a un trattamento locale se presenta sintomi come prurito, infiammazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Interazioni

L'impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Il clotrimazolo è un inibitore moderato dell'isoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell'isoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l'isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poichè l'effetto sull'isoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, l'effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l'isoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dell'assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l'applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi: comune (>=1/100 a < 1/10); non comune (>=1/1000 a < 1/100); raro (>=1/10.000 a < 1/1000). Patologie gastrointestinali; non comune: dolore addominale. Disturbi del sistema immunitario; raro: reazioni allergiche: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: bruciore; non comune: prurito (sensazione di prurito) eritema/irritazione; raro: edema esantema della cute emorragia vaginale. Le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l'uso post-autorizzativo del clotrimazolo e la frequenza è: non nota. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: desquamazione dell'area genitale, sensazione di disagio, dolore pelvico.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze

La paziente deve rivolgersi al medico se: è la prima volta che ha un'infezione vaginale; ha infezioni ricorrenti, almeno quattro infezioni durante l'anno precedente; ha febbre (>= 38 gradi C); ha dolore alla parte inferiore dell'addome, mal di schiena; a perdite vaginali maleodoranti; ha nausea; ha un'emorragia vaginale e/o ha contemporaneamente dolore alle spalle. Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto. Durante l'uso vanno evitati i rapporti sessuali, perche' l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner. L'efficacia e l'affidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta. Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso di clotrimazolo nelle donne in gravidanza sono limitati. In via precauzionale, è preferibile evitare l'impiego del clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza l'applicatore non deve essere utilizzato. Se il trattamento è considerato necessario durante la gravidanza, deve essere effettuato con capsule molli vaginali di clotrimazolo in quanto è possibile inserirle senza applicatore. Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza. Durante il trattamento locale solo quantità minime di clotrimazolo vengono assorbite nella circolazione sanguigna. Si raccomanda in via precauzionale di interrompere l'allattamento durante il trattamento. Non sono stati condotti studi sull'uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità.