Descrizione
Efrivirallabiale Crema 2g 5%
Indicazioni terapeutiche
EFRIVIRAL LABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.
Controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità allaciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.
Posologia
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni EFRIVIRAL LABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo lapplicazione notturna.EFRIVIRAL LABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo linizio dellinfezione. E particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi recidivanti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo lapplicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dellinfezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e lefficacia di EFRIVIRAL LABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare.
Avvertenze
EFRIVIRAL LABIALE deve essere impiegato solamente per lherpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile lapplicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dellherpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare lapplicazione accidentale negli occhi. Luso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. La sicurezza e lefficacia di EFRIVIRAL LABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto luso di EFRIVIRAL LABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRAL LABIALE: Il glicole propilenico contenuto nel medicinale può causare irritazione cutanea. Lalcool cetostearilico presente nella formulazione può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).
Interazioni
Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano lherpes contemporeamente a EFRIVIRAL LABIALE.
Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ? 1/10, comune ? 1/100 e < 1/10, non comune ?1/1000 e < 1/100, raro ? 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: bruciore o dolore transitori dopo lapplicazione di EFRIVIRAL LABIALE; >moderata secchezza e desquamazione della pelle; prurito. Raro: eritema; dermatite da contatto dopo lapplicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che laciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema.
Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito lintero contenuto di un tubo di crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Un registro relativo allimpiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti allaciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare luso di EFRIVIRAL LABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dellimpiego di EFRIVIRAL LABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.
Principi attivi
Un grammo di crema contiene: Principio attivo Aciclovir 50 mg Eccipienti Glicole propilenico 400 mg Alcool cetostearilico 67,5 mg Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.
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