Enantyum 25mg soluzione orale 10 bustine 10ml

Enantyum 25mg soluzione orale 10 bustine 10ml

Indicazioni 

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d’intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. Enantyum è indicato in pazienti adulti.

Principi attivi 

Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio e 20 mg di metil paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Posologia 

Posologia Adulti: In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum soluzione orale in bustina è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Disfunzione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Enantyum non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Uso orale. La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l’intero contenuto in un bicchier d’acqua. Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l’intero contenuto. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche”), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Componenti

Ammonio glicirrizinato Neoesperidina-diidrocalcone Metil paraidrossibenzoato Saccarina di sodio Saccarosio Macrogol 400 Aroma di limone Povidone K-90 Disodio fosfato anidro Sodio diidrogeno fosfato diidrato Acqua purificata

Controindicazioni

Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere somministrato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altri FANS) - pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; - pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); - pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Effetti indesiderati

Gi eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici (formulazione in compresse), così come le reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzione orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza: Dato che i livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene per le formulazioni in soluzione orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali) . CLASSE/APPARATO/ORGANO Comune ( ≥ 1/100 a <1/10) Non comune ( ≥ 1/1,000 a<1/100) Raro ( ≥ 1/10,000 a<1/1,000) Molto raro/ Casi isolati (<1/10,000) Patologie del sistema emolinfatico --- --- --- Neutropenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario --- --- Edema della laringe Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione --- --- Anoressia --- Disturbi psichiatrici --- Insonnia, ansia --- --- Patologie del sistema nervoso --- Cefalea, capogiri sonnolenza Parestesia , sincope --- Patologie dell’occhio --- --- --- Offuscamento della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto --- Vertigini --- Tinnito Patologie cardiache --- Palpitazioni --- Tachicardia Patologie vascolari --- Rossore Ipertensione Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche --- --- Bradipnea Broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Nausea e/o vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4) Pancreatite Patologie epatobiliari --- --- Danno epatocellulare   Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo --- Eruzione cutanea Orticaria, acne, sudorazione aumentata Sindrome di Stevens Johnson, neccrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo --- --- Dolore dorsale --- Patologie renali ed urinarie --- --- Insufficienza renale acuta, Poliuria Nefrite o sindrome nefrosica Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella --- --- Disturbo mestruale, patologia della prostata --- Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione --- Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere Edema periferico --- Esami diagnositici --- --- Anomalie nei test di funzionalità epatica --- Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni per l’uso). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari). I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette È importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Ai professionisti sanitari viene chiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.