Fastuflex 10 Cerotti Medicati 180mg

IndicazioniTrattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
Principi attiviCiascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg Le quantità indicate si riferiscono a un singolo cerotto.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
PosologiaSolo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto sull’area più dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento FASTUFLEX deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni Non si dispone di dati sufficienti in merito all’efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per l’attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull’articolazione o sull’area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.
ComponentiStrato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.
controindicazioniQuesto medicinale è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS). - pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; - dall’inizio del 6° mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento); - pazienti con ulcera peptica attiva; - bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Effetti indesideratiLe reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, con la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni   Molto rari Esantema pustoloso Disturbi del sistema immunitario   Molto rari Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattoide Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Molto rari Asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Comuni Rash, eczema, eritema, dermatite (incluse dermatite allergica e da contatto*), prurito Non comuni Petecchie Rari Dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca Molto rari Reazione di fotosensibilità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Comuni Reazioni nella sede di applicazione Non comuni Sensazione di caldo L’assorbimento sistemico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epatici e renali) con l’impiego di diclofenac per uso topico è molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilità di effetti indesiderati sistemici non può essere esclusa in caso di applicazione di FASTUFLEX su un’area di cute relativamente ampia e per un periodo prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.