Fluimucil mucolitico 10 Compresse effervescenti 600mg

Indicazioni

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Principi attivi

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Ogni compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Ogni bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse effervescenti: Una compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili: Una compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effet noti: sorbitolo, sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110) FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 100 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110) FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 100 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo Un flacone da 150 ml contiene: Principio attivo N-acetilcisteina g 3,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo) Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio Un flacone da 200 ml contiene: Principio attivo N-acetilcisteina g 4,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo) Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Posologia

Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione senza zucchero: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di età superiore ai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.

Componenti

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Aspartame, Aroma arancia, Sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Acido citrico anidro, Aroma limone, Aspartame, Sodio bicarbonato. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 mlMetile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Sodio edetato, Carmellosa, Saccarina sodica, Aroma granatina, Aroma fragola, Sorbitolo, Sodio idrossido, Acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese orosolubili Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo, aspartame, aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese effervescenti Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse Non comuni (≥1/1.000; <1/100) Rare (≥1/10.000; <1/1.000) Molto rare (<1/10.000) Non note Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità   Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide   Patologie del sistema nervoso Cefalea       Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito       Patologie cardiache Tachicardia       Patologie vascolari     Emorragia   Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Broncospasmo, dispnea   Ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea Dispepsia     Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito       Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia     Edema della faccia Esami diagnostici Pressione arteriosa ridotta       Descrizione di alcune reazioni avverse In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.