Descrizione
Neoborocillina Raffreddore e febbre 8 Compresse effervescenti
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dellinfluenza.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini di età inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
Posologia
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 1 compressa effervescente, 23 volte al giorno. Sciogliere la compressa in un bicchiere dacqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Bambini: NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni") La durata della terapia è massimo 3 giorni nella popolazione pediatrica (1218 anni) e massimo 5 giorni nella popolazione adulta.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dallumidità. Conservare nel contenitore originale.
Avvertenze
Durante il trattamento con NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato luso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Il medicinale va usato con cautela nei soggetti affetti da una forma lieve / moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. I pazienti che assumo paracetamolo devono evitare luso di bevande alcoliche perché lalcool aumenta il rischio di danno epatico. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti contiene: sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. aspartame: come fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. 324 mg di sodio (14 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica.
Interazioni
Interazioni relative al paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare linduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dellacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasiperossidasi). Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere "Controindicazioni") Luso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). È controindicato luso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, lassociazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. In particolare, usare NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi medicinali: metildopa: riduzione delleffetto antipertensivo della metildopa; midodrina: aumento delleffetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare lassociazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento delleffetto antipertensivo).
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo Con luso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità; in casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sempre con il paracetamolo, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina La pseudoefedrina cloridrato può causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, dolore precordiale, palpitazioni, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare e tremori, ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari. Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Paracetamolo Negli adulti il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dosedipendente. Una dose di 10-15 g (2030 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nellarco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro e iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico è massimo 34 giorni dopo lingestione e può portare a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo dovrebbero essere trasferiti durgenza in ospedale. La somministrazione di carbone attivato dovrebbe essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro lultima ora in quantità superiore a 150 mg / kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). Lacetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dallingestione di paracetamolo. Pseudoefedrina I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio da pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).
Gravidanza e allattamento
NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante lallattamento.
Principi attivi
Una compressa contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti: contiene sodio, sorbitolo (E420), aspartame (E951). Per lelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Ogni compressa contiene: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
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