Nurofencaps 10 Capsule molli 400mg

Indicazioni

Questo medicinale è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune raffreddore.

Principi attivi

Ogni capsula contiene Ibuprofene 400 mg Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E420) 16.27 mg/capsula Ponceau 4R (E124) 0.79 mg/capsula Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.

Posologia

Per uso orale e solo per un breve periodo di trattamento. Le capsule non devono essere masticate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Adulti, bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età). La dose iniziale è di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti tra i 12 e 18 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per più di 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologia peggiora, consultare il medico. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilità gastrica assumano Nurofencaps a stomaco pieno. L’insorgenza dell’effetto di Nurofencaps può essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo aver mangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose di Nurofencaps superiore a quella raccomandata nella sezione 4.2 (posologia) o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione e l’altra. Popolazioni speciali Anziani: Non è richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose.A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere sezione 4.4) gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza renale grave vedere sezione 4.3). Insufficienza epatica (vedere sezione 5.2) Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza epatica grave vedere sezione 4.3). Bambini e adolescenti Per l’uso in bambini e adolescenti vedere sezione 4.3.

Componenti

Riempimento Macrogol 600 Potassio idrossido Acqua depurata Involucro di gelatina Gelatina Sorbitolo Liquido (E420) Ponceau 4R (E124) Inchiostro: Titanio diossido (E171) Glicole propilenico Ipromellosa (E464). Coadiuvanti di processo Trigliceridi (catena media) Lecitina (E322).

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, al ponceau 4R (E124) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità (come ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all’impiego di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS • Pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento). • Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Vedere anche sezione 4.4 • Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva. • Pazienti con diatesi emorragica o disturbi della coagulazione. • Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6). • Adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Effetti indesiderati

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose–dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). Sono state riportate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, come asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, come prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatosi bollose e esfoliative (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme). Il paziente deve essere informato di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di Nurofencaps, nel caso si manifesti una qualsiasi delle reazioni avverse sopra citate.Si fa presente che per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Molto raro: con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante). Ciò è potenzialmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante l’uso di Nurofencaps si manifestano o peggiorano segni di infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’eventuale indicazione per una terapia anti–infettiva/antibiotica. I sintomi della meningite asettica come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene. Pazienti con disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi il paziente deve essere informato di sospendere immediatamente la terapia, di evitare l’assunzione di qualsiasi medicinale analgesico o antipiretico di automedicazione e consultare il medico. Per terapia prolungate la conta ematica deve essere controllata regolarmente. Disturbi del sistema immunitario (ipersensibilità)Non comune: reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito, così come attacchi d’asma (eventualmente con caduta della pressione sanguigna). Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione di asma e broncospasmo. Disturbi psichiatrici Molto raro: reazioni psicotiche, depressione Patologie del sistema nervoso Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza. Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: tinnito Patologie cardiache Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari Molto raro: ipertensione artesiosa. Patologie gastrointestinali Comune: disordini gastrointestinali quali dispepsia, pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia. Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con perforazione e sanguinamento gastrointestinale. Stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4), gastrite. Molto raro esofagiti, pancreatiti, formazione di restringimenti intestinali simil–diaframmatici. Il paziente deve essere informato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano un grave dolore all’addome superiore, melena o ematemesi. Patologie epato–biliari Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, alopecia. In casi eccezionali, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli durante un infezione da varicella (vedere anche "Infezioni ed infestazioni"). Patologie renali e urinarie Raro: possono verificarsi raramente danni ai tessuti renali (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve pertanto essere controllata regolarmente.