Descrizione

Indicazioni

PARACETAMOLO DOC Generici 500 mg compresse è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di PARACETAMOLO DOC Generici 500 mg compresse in rapporto al peso corporeo: • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Modo di somministrazione Solo per uso orale. L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale Popolazioni speciali Insufficienza epatica o renale Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l’intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose. Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta: Filtrazione glomerulare Dose 10 – 50 ml/min 500 mg ogni 6 ore < 10 ml/min 500 mg ogni 8 ore Funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l’intervallo tra le singole somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 3 g/die) nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg • insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico) • disidratazione • malnutrizione cronica • alcolismo cronico

Componenti

Amido di mais pregelatinizzato; acido stearico; povidone.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • grave insufficienza renale • abuso di alcol

Effetti indesiderati

La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a ≤1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a ≥ 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), inclusi casi isolati; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Frequenza Sistema Sintomi Raro >1/10.000 – <1/1.000 Patologie del sistema emolinfopoietico Alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali, anemia non emolitica, depressione midollare Disturbi del sistema immunitario Allergie (escluso angioedema) Disturbi psichiatrici Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata Patologie dell’occhio Visione alterata Patologie cardiache Edema Patologie gastrointestinali Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito, pancreatite acuta e cronica, malattie del pancreas esocrino Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Sovradosaggio e avvelenamento Molto raro (<10.000) Patologie epatobiliari Epatotossicità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento). Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia Anemia emolitica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Patologie renali e urinarie Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali Non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo*, anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (insufficienza renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini.* Con paracetamolo sono stati riportati casi di broncospasmo, ma questi sono più probabili in soggetti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.