Descrizione

Denominazione

SPIDIDOL 400 MG

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi attivi

SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca, una bustina contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: sodio, aspartame, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice, una bustina contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: sodio, aspartame, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film, una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: sodio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. Granulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice, saccarosio. Compresse rivestite con film: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.

Indicazioni

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In pazienti con alterata funzionalita' renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L'uso di SPIDIDOL e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L'uso di SPIDIDOL e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di eta' compresa >= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. Per pazienti con uno stomaco piu' sensibile si raccomanda l'assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo' richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si puo' verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto. L'uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo' essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l'ibuprofene puo' causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene puo' far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus puo' far aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di nefrotossicita' della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l'uso concomitante di ibuprofene puo' determinare un aumento dell'esposizione all'ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento dell'esposizione ai FANS. Una diminuzione dell'efficacia del mifepristone puo' teoricamente verificarsi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull'effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un'influenza negativa sull'azione del mifepristone, e sull'efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicita' del baclofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: tempo di emorragia (puo' prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia); concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire); clearance della creatinina (puo' diminuire); ematocrito o emoglobina (possono diminuire); azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare); esame di funzionalita' epatica (puo' presentarsi un aumento delle transaminasi).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmacologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza degli eventi avversi. Frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite; rara: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di crohn; non nota: anoressia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema, febbre. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione. Patologie del sistema nervoso.comune: cefalea, capogiri; non comune: confusione, sonnolenza; non nota: depressione, reazione psicotica, meningite asettica; molto rara: obnubilamento del sensorio; rara: accidente cerebrovascolare*.patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnitus, disturbi dell'udito. Patologie dell'occhio. Rara: visione confusa, ambliopia, disturbo della visione dei colori; non nota: papilloedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo, malattia della pelle; non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema; molto rara: dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica), vasculite allergica; non nota: reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee; rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress); pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica; non nota: anemia. Patologie renali e urinarie. Rara: ematuria, disuria; molto rara: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Patologie epatobiliari. Rara: epatotossicità; non nota: danno epatico, epatite, ittero. Esami diagnostici. Rara: alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato*; molto rara: diminuzione del livello di emoglobina nel sangue; non nota: alterazione test funzionalità renale. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea; non nota: irritazione della gola. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rigidità muscolo-scheletrica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbo mestruale. * effetto della classe FANS. La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazione pediatrica: dall'esperienza clinica cumulativa, non vi e' alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (>=12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.